关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行强脉冲光设备注册申报，我中心对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第7号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 ...
质子治疗系统（CQZ2201112） 附件：质子治疗系统（CQZ2201112）
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700） 附件：慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700）
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184） 附件：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184）
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253） 附件：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253）
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359） 附件：人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359）
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