创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第7号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 ...
质子治疗系统（CQZ2201112） 附件：质子治疗系统（CQZ2201112）
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700） 附件：慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700）
肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184） 附件：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184）
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253） 附件：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253）
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359） 附件：人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359）
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告 （2022年第40号） 为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报...
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