3D打印钛合金锚钉（CQZ2200449） 附件：3D打印钛合金锚钉（CQZ2200449）
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：听觉脑干植入体 申 请...
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件（CQZ2301114） 附件：颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件（CQZ2301114）
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316） 附件：植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）
碳纤维聚醚醚酮接骨板系统（JQZ2300146） 碳纤维聚醚醚酮接骨板系统（JQZ2300146）
国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2024年第8号） 为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.正电子发射磁共...
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第6号） 2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，业务范围已包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、变更注册、变更备案、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查、注册证及变更文件纠错事项等，启用至今系统运行整体平稳。为进一...
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