国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应...
关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函 药监械注函〔2021〕6号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督管理局发布的《...
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号） 为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械...
关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知 各有关单位： 为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率，加强对医疗器械注册技术审查指...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 产品英文（原文）名称：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System 产品管理类别 ：第三类 申请人名称 ：Bosto...
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年第17号） ...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：传送鞘管 产品英文(原文)名称：Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating 产品管理类别 ：第三类 申请人名称 ：美敦力公司 Medtronic, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一...
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