国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号） 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验...
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 国药监函〔2018〕43号 天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于在中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示》（津市场监管械注〔2018〕6号）收悉。经研究，现批复如下： 一、同意你委请示中所附实施方案...
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，...
国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知 药监办函〔2018〕49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017...
2018年5月7日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，对比2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，主要有以下七条变化： 以下为修订稿原文，更改部分已标蓝： 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特...
关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告 （第203号） 为引导申请人合理申报，现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。 特此公告。 附件：第四批药械组合产品属性界定结...
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