器审中心关于落实《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》有关事宜的通告(2020年第7号) 为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册技术审评有关事宜通告如下: 一、关于提出医疗器械延续...
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告 (2020年第4号) 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。 ...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》意见 为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2019年12月31日前,将意见或建议以电子邮件方...
8月23日,国家药品监督管理局发布《关于公布139个自行撤回医疗器械注册申请项目的公告(2018年第52号)》,公告称,自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注册申请项目,具体项目清单如下: 序号 受理号 产品名...
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年第53号) 为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验...
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 国药监函〔2018〕43号 天津市市场和质量监督管理委员会: 你委《关于在中国(天津)自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示》(津市场监管械注〔2018〕6号)收悉。经研究,现批复如下: 一、同意你委请示中所附实施方案...