总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申...
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号） 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录（修订稿）》（见附件1、附件2）...
关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工 作，科学、合理确定和划分部分体外诊...
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号） 为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三、...
关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号） 为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下： 医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：“医疗器械注册证有效期...
2016年9月12日，中国食品药品检定研究院标准物质与标准化管理中心发布了关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知。通知中说明，中心组织专家对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）》中的42个品种说明书进行了修订与更新，并在中国食品药品检定研究院网站上公布了42个品种的电子版说明书供大家浏览查询。...
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