关于2018年1月-2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告 （第201号） 为做好总局行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现将2018年1月-2月咨询工作安排公告如下： ...
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号） 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总...
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。 特此公告...
关于接触镜类产品审评中有关问题的通知 各有关单位： 为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后，接触镜类产品注册资料存在的常见问题，统一审评尺度，确保审评产品的安全和质量可控，总局医疗器械技术审评中心组织国内外部分接触镜企业代表，并邀请国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心有关专家，于2015年5月在京召...
一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明显成效。2017年是“十三五”国家药品安全规划实施的关键一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年。这一年，医疗器械注册管理，尤其是审评审批制度改革工作将实施哪些新举措？ 2月16～17日在京召开的“2...
各有关单位： 为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。根据《规范》的要求，处于发补状态的产品针对补正资料通知单进行现场咨询和网上咨询的，需要通过中心官方网站（www.cmde.org.cn）审评咨询专栏提...
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 一、制定程序的背景 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2...
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