肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肌酸激酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适...
各有关单位： 为指导注册申请人对于人类体外辅助生殖技术用液注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心组织编写了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请下载《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》修改建议表，填写书面建议...
椎间融合器注册技术审查指导原则 一、前言 椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系...
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 一、前言 脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也...
本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 ...
本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原...
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
