牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，...
总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第70号） 2016年04月26日 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步提高注册审查质量，...
关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 食药监械监便函〔2016〕50号 2016年04月21日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强定制式义齿生产质量管理，依据《...
序号 风险环节 风险点 检查要点 1 ...
序号 风险环节 风险点 检查要点 1 ...
关于征求对《人工晶状体上市前临床试验指导原则》（征求意见稿）意见的通知 2016-03-30 15:01 各有关单： 为进一步规范人工晶状体产品注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的效率和质量，并指导生产企业及临床试验机构规范地进行临床试验，我中心组织编写了《人工晶状体上市前临床试验指导原则（征求...
总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号） 2016年03月03日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品...
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