关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂...
关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（...
关于公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用避光输液器产...
关于公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项指导原则意见的通知 各相关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件...
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号） 为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参...
关于公开征求《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。 如有意见和建议，请填写《反馈意见表》...
关于公开征求《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）》意见的通知 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家...
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