国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2022年第35号） 为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。 特此通告。 附件：...
关于公开征求《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈...
关于公开征求《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》 意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），形成了《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则...
关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）》意见的通知 各位专家、有关部门： 为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》，现向社会公开征求意见。...
关于公开征求《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）。现向社...
关于公开征求《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。为规范上述相关产品的注册申报和技术审评工作，我中心经过前期调研和研讨，形成了《射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1...
国家药监局器审中心关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告 (2022年第32号) 为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
