会议指出，深化“放管服”改革，从实施“先照后证”、“多证合一”到不断推进“证照分离”，是落实党的十九大精神和中央经济工作会议部署、进一步降低市场准入门槛和制度性交易成本、破解准入不准营顽疾、更大释放创业创新活力的重要举措。 会议决定，在前期已对116项审批事项开展“证照分离”改革试点并向全国各自贸试验区推广的基础...
对Zimmer GmbH境外生产现场检查结果通报 注册人名称 Zimmer GmbH 注册人住所 Sulzeral...
导读： 医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。 一直以来，国内医疗器械的召回案例集中在进口产品，国内医疗...
新的注册法规在体系和要求上变得越来越严，以前80多家机构可以做审核和注册，经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会进一步筛掉一些公告机构，因此医疗器械的注册和上市会越来越严。 今天的话题仅仅是围绕医疗器械的评价与测试这个过程，首先简单介绍什么是生物材料的测试；第二个介绍一下如何进行生物学评价的过程，这里主...
2017年11月24日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，2018年1月1日开始实施，这才过去十来天，第一家医疗器械临床试验机构——珠海市人名医院就已悄然载入医疗器械临床试验备案管理信息系统。 复制链接到浏览器可进入备案管理系统： http://221.122....
工商注册 现如今，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，注册流程大为简化，注册费用大为节约，注册周期也大为缩减。 但在公司注册前，需认真思考经营范围，前置考虑未来产品生产范围，避免后续再做变更。 产品开发设计 产品设计开发可分7...
1、为什么要对产品做电磁兼容设计？ 答：满足产品功能要求、减少调试时间，使产品满足电磁兼容标准的要求，使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰。 2、对产品做电磁兼容设计可以从哪几个方面进行？ 答：电路设计（包括器件选择）、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线/电源线滤波、电路的接地方式设计。 ...
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