169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目 自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目（附件1），127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目（附件2）。 &ems...
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总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督...
受理号：CQZ1700047 医疗器械产品注册技术审评报告 (境内) 产品中文名称：药物洗脱球囊导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：辽宁垠艺生物科技股份有限公司 ...
2017年是国产医疗器械发展历程中具有划时代意义的一年！ 当全国对于支持国产的呼声达到了顶峰，作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，也成为了国家推进国产产品的一个重点领域。即使是被GPS垄断的医疗高端设备领域，国产品牌也达到了前所未有的市场占有率。 一方面，得益于近年来国产...
项目名称 临床意义 三碘甲状原氨酸（T3） 判断甲状腺功能，但受血浆蛋白影响。 甲状腺素 （T4） ...
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