【摘要】文中主要介绍了国内医疗产品的电磁兼容测试要求，以及现行的国内标准与国际标准之间的异同点。 中国论文网 http://www.xzbu.com/8/view-4587668.htm 【关键词】电磁兼容；EMC；医疗产品；YY 0505；IEC 60601-1-2；标准；测试&...
【案件调查】 （一）线索发现 2016年3月15日，北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）接群众实名举报，称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中，以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标，北京麦迪克斯科技有限公司生产的动态心电分析系统注册证中硬件配置只包含动态心电记录...
山东省食品药品监督管理局关于2017年医疗器械注册申请项目 临床试验监督检查有关情况的公告 山东省食品药品监督管理局2017年对20家企业的41个二类医疗器械产品进行了临床试验检查。经检查，有2家企业的2个产品的临床试验存在真实性问题或严重...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 &ems...
受理号：CQZ1700334 医疗器械产品注册 技术审评报告 (境内) 产品中文名称：基因测序仪 产品管理类别：三类 6840 ...
2018年，医疗器械行业是从严厉氛围中开场的。元旦刚过，全国各地药监部门纷纷发布通告，又有一批医疗器械企业在飞检中“倒下”，被整改、停产等。 以下是2018年开年以来，广西、四川、海南以及内蒙古药监局发布的医疗器械飞检信息。 广西 对广西柳州圣美康医疗器械有限公司飞...
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设...
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