一、国内ICL竞争格局 境外大型第三方医学检验机构如美国的Quest、Labcorp经过数十年发展，资本雄厚，经验丰富，在其本国已处于垄断地位，但由于我国限制外资进入医疗服务行业，另外第三方医学检验医疗服务更需要对国内医疗体制的了解，因此目前国内第三方医学检验市场的竞争者主要为国内第三方医学检验机构。 目前我国第三方医学检验市场...
Q&A Q1：产品研发过程中，需要多次修改，最终才能制造出样机，即使有了样机，也可能会做出改进，那么，在哪个环节申请是最合适呢？ 事实上因为产品的开发周期非常长，医疗器械行业普遍存在这样的问题。不知道你们的产品在设计开发还没有定型...
关于CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 网上征求意见的通知 各相关机构及人员： 为了帮助各认可实验室顺利完成认可准则的换版工作，并保持CNAS认可实验室国际互认的有效性，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织修订了CNAS-CL01:2006《检测和校准实...
2018年01月03日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 序号 受理号 产品名称 申请人 ...
总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量，保证医疗器械注册工作秩序，现就有关要求通知如下： ...
Q 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？ A : 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。 Q 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？ ...
导读： 2017年度，国家食品药品监督管理局共发布了109项技术审查指导原则（含征求意见稿）。包括有源产品指导原则71项、无源产品指导原则17项、IVD产品指导原则18项，以及其他三项指导原则。其中，临床评价技术审查指导原则共7项，占总数的6%。 以下是致众整理的，2017年度总局发布的所有技术审查指导原则（含征求意见稿）汇总表： ...
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