关于公开征求《药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范药械组合产品属性界定申报工作，中国医疗器械行业协会受国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心委托，针对《药械组合产品属性界定申报资料要求（征求意见稿）》（见附件），向社会公开征求意见。 请于2019年1...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：肿瘤温敏栓塞剂 申 请 人：江苏申命医疗...
关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知 各有关单位及个人： 由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所和北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心牵头起草的《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 请...
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定...
国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：医用电子直线加速器 产品管理类别：Ⅲ类 申请人名称：广东中能加速器科技有限公司 国家药品监督管理局&...
关于申报第五批优秀国产医疗设备产品遴选的通知 相关企业： 中国医学装备协会第五批优秀国产医疗设备产品遴选工作已就绪，现就做好优秀国产医疗设备产品遴选申报工作，通知如下： 一、国产医疗设备是指国产自主品牌产品 二、申报品目 1.第五批遴选品目（14个）包括：眼前节光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MR 、P...
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