医疗器械飞行检查情况通告 (2022年第5号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕21...
国家药监局通报9个彩色隐形眼镜违法案例 2022年,国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治,各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查,加大线上线下监管执法力度,严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有...
市场监管总局等11部门联合治理医疗美容行业突出问题曝光一批违法案件 为切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益,规范和促进我国医疗美容行业健康有序发展,市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等11部门决定,自2022年9月起,在全国...
关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知 根据国家药品监督管理局网站政务服务门户“在线服务”栏目调整要求,药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统在线办事在国家局政府网站网上办事大厅办理。为确保公众正常查看临床试验机构备案信息,已将药物和医疗器械临床试验机...
关于第二批中国药品监管科学行动计划重点项目《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》信息征集的通知 各有关单位: 根据国家药监局《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》(国药监科外〔2021〕37号)的要求,我中心承担并开展生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究工作。该项目依托国家药监局监管科学研究基地...
关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告(2022年第37号) 为全面助推我国医疗器械产业发展,充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津冀一体化中北京的引领作用以及新时代全面深化改革开放中海南的新标杆作用,借鉴器械长三角分中心、器械大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验,将四川省...
关于发布第八批优秀国产医疗设备产品目录结果的通知 附件:第八批优秀国产医疗设备产品目录.pdf