关于公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ...
关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知 各有关单位及个人： 为配套《医疗器械通用名称命名规则》的实施，按照《“十三五”药品安全规划》任务目标和国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织天津市医疗器械质量监...
国家药监局关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了热湿交...
关于公开征集轮状病毒抗原检测试剂生产企业信息的通知 各有关单位： 为指导申请人对轮状病毒抗原检测试剂的注册申报，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《轮状病毒抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流...
国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《...
关于公开征求《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范医疗器械软件注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心组织修订了《医疗器械软...
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现...
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