关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： ...
关于公开征求《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。 为...
关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我...
关于公开征求《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为明确医用磁共振成像系统的同品种临床评价要求，统一审评尺度...
关于公开征求《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ...
【CMDE】两款抗体检测试剂注册指导原则意见征求中 关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2...
关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20200803 为进一步...
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