关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学性和可执行...
国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告 （2019年第78号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺转流系统 体外循...
关于公开征求《牙种植体基台产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范注册申请人进行牙种植体基台产品的性能评价及相关技术审评，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《牙种植体基台产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意...
国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技...
关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。 为使...
国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，现予发布。 ...
国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告 （2019年 第59号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 &...
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