关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》（附件1），现已形成征求意见稿...
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》，现予发布...
关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作，结合技术审评工作实际,组织起草了《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿) 》（附...
关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技...
关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行植入式给药装置产品注册申报，我中心牵头组织起草了《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关...
关于公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是对于需临床试验审批医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、创新性医疗器械，在预评估人体使用安全性以及预测临床价值等方面均起到重要支撑作用。规范医疗器械动物实验审...
国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见...
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