国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知 国药监科外〔2019〕36号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标1...
关于发布医用激光光纤产品注册技术审查指导原则的通告 （2018年第130号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医用激光光纤产品注册技术审查指导原则 国家药监局 ...
关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第126号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.一次性使用胆红素血浆...
关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）。该指导原则从医疗器械安全有效基本要...
关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第116号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ...
关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2...
关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为了规范水胶体敷料产品注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，...
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