总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定...
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版）的通告（2017年第224号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布...
总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第222号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 &...
关于公开征求《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等三个指导原则意见的通知 各省有关单位： 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则（征求意见稿）》等3个指导原则。为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际操作...
临床评价技术审查指导原则： 总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告 （2017年第212号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》《子宫内膜去除（热传导、...
总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术...
总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《中频电疗产品注册技术审查指导原则...
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