关于2017年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知 各有关单位： 根据食品药品监管总局2017年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》等22个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见...
总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（...
总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（2017年第118号） YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年10月1日起实施，标准编号和...
导读： 医疗器械注册技术指导原则是代表监管机构对政策和问题的现行理解，是指导医疗器械注册申请人进行注册申报和开展医疗器械注册技术审评工作的规范性文件，亦是指导审评部门开展工作的宝贵资料和重要依据，是规范企业开发、生产、销售，产品和编写申报资料的重要根据。 2017年开年至今已过去5个月，国家食品药品监督管理总局共发布的35个...
今日，勤劳的国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心一口气发了32个注册审查指导原则，让我们来看下是否有你们的产品位列其中： 1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 2.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版） 3.聚氨...
总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第40号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》《硬管内窥镜（第二类...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读 为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。该《指导原则》于2018年1月1日起施行。 ...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
