国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》，现予发布。 ...
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心： 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品...
国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《手术显微镜注册技术审查指导原则》《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》《眼压计注册技术审查指导原则》《脉...
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（见...
国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技...
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则的通告 （2018年第54号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》，现予发布。 &em...
关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，满足临床需要，我中心组织起草了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科...
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