关于《体外除颤产品注册技术指导原则》征求意见的通知 为了规范技术审评要求，指导企业体外除颤产品的注册申报工作，我中心组织制定了《体外除颤产品注册技术指导原则》（征求意见稿）。现已完成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议，请以电子邮件的形式于2016年10月28日前反馈我...
关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知 为规范眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。 为进...
关于《医疗器械网络安全注册技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知 为了规范医疗器械网络安全的注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《医疗器械网络安全注册技术指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年10月28日前反馈至我...
关于《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知 为进一步规范腔镜用吻合器产品注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践，组织多方面专家共同起草了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则则》。 为使该指导原则更具有科...
关于对《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则》征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》,为了进一步明确无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料的要求，提高技术审评的效率和质量，并指导申请人对申报资料进行准备，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则...
各有关单位： 为指导注册申请人对于透明质酸钠类面部注射填充材料产品注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的效率和质量，指导生产企业及临床试验机构规范地进行临床试验，我中心在总结多年技术审评经验并参考相关文献资料的基础上，编写了《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》，即日起在网上公布征求意见。如有进一步使之完善的合理化建议，请下载《...
医疗器械技术审评中心结合聚氨酯泡沫敷料的技术特点及境内外产品申报现状，总结产品技术审评的实际情况，前后两次赴相关生产企业进行调研和座谈，并参考了相关的文献资料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（草案稿）》。 2016年6月-7月，我中心就这两份指导原则草案稿征求相关领域专家意见后，修订完成《聚氨酯泡沫敷料注册申报资...
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