国家药监局器审中心关于发布正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第31号） 为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 ...
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号） 为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。 特此通告。 ...
国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号） 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.经...
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号） 发布时间：2023-07-07 为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告 ...
国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2023年第17号） 为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件...
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修订计划，现已启动《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项指导原则的修订...
国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告 （2023年第9号） 为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：...
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