关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现...
关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿...
关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见...
国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告 （2023年第32号） 为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（下...
关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及...
国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第29号） 为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（下载） ...
国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第30号） 为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医用X...
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