国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号） 为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因...
国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告 （2022年第7号） 为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件...
国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号） 为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则（下载） ...
国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号） 为进一步规范增材制造金属植入物理化性能均一性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（下载） ...
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理...
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。 ...
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告 （2022年第4号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注...
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