国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号） 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。 特此公告。 附件...
国家市场监督管理总局令 第39号 《检验检测机构监督管理办法》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 局长：张 工 ...
检验检测机构资质认定管理办法 （2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号公布， 根据2021年4月2日《国家市场监督管理总局关于 废止和修改部分规章的决定》修改） 第一章 总则 第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，优化准入程序，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、...
国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2021〕45号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2021年第22号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 ...
医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过） 第一章 总则 第一条 为...
关于征求《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检验研究院参与起草的《重组胶原蛋白类医疗产品分...
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