医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号） 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。 &ens...
2020年度医疗器械注册工作报告 2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。 一、医疗器械注册工作情况 （一）疫...
2021年医疗器械标准宣贯培训计划 为进一步加强医疗器械标准宣贯培训，统一对标准的理解，便于标准有效实施，医疗器械标准管理中心组织拟订了2021年度医疗器械标准宣贯培训计划，拟对123项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训，具体培训时间和地点以培训通知为准。 序号 宣...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告 （2021年 第11号） 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2...
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年12月31日） 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： 一、调整内容 对28类医疗器械的...
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