关于医疗卫生机构开展研究者发起的 临床研究管理办法（征求意见稿） 公开征求意见的公告 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以...
国家药监局关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告（2020年第90号） 国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、生产管理 企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称...
医疗器械飞行检查情况通告 （2020年第4号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要...
于公示医疗器械技术审评专家库第四批外聘专家候选人的通知 根据《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》有关要求，我中心按照规定遴选条件及程序，依据科学发展、技术进步以及审评工作需要，开展...
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号） 按照国家药品监督管理局关于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”...
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：发布时间：2020-12-08 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（...
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和&...
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