关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告 国卫通〔2019〕13号 现发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准，编号和名称如下： 一、强制性卫生行业标准 WS308—2019 医疗机构消防安全管理（代替WS 308—2009） 二、推...
今日，药监局发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》，试点范围扩大至18个省，将对一批行政审批事项进行改革，主要为优化审评流程、压缩审评时间。其中涉及到医疗器械的如下： ...
相关背景 立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。 立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核，对注册申报资料在形式上是否满足相关的法规/规范性文件的...
国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告 (2019年第82号) 为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，国家药监局决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位，现予以公布，组成方案见附件。 特...
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 （国药监科外〔2019〕41号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和...
关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知 我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年9月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。 6个注册检验用体...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第1号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：全瓷种植体 申 请 人：Institut ...
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