国家药监局综合司公开征求医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）意见 为强化软件类医疗器械产品质量管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将相关建议和意见于2019年1月30日前以传真和电子邮件形式反馈。 联系 人：彭亮、郭准、李一捷 联系电话：010...
医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：神经外科手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：华科精准（北京）医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请...
关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知 各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是...
关于征集医疗健康人工智能应用落地真实案例的通知 国卫统信便函〔2018〕254号 各省、区（市）卫生健康委统计信息中心，各有关医疗卫生单位： 为贯彻落实国务院《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《新一代人工智能发展规划》及科技部发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》文件的相关...
关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号） 为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2018年12 月26日 附件：药品医疗器械境外检查管理规定.docx &nbs...
国家市场监督管理总局关于《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知 为加强进口医疗器械代理人监督管理，国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.c...
关于征集人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA定量标准品（冻干）协作标定单位的通知 我单位制备了一批人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA定量标准品（冻干），现征集协作标定单位。目前相关产品（包括HBV/HCV/HIV核酸血筛试剂、HIV-1病毒载量试剂以及其他类型HIV-1 RNA检测试剂）已获得我国批准，有意参加该标准物质协作标定的单位请联系中...
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