国家市场监督管理总局关于《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知 为加强进口医疗器械代理人监督管理,国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.c...
关于征集人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA定量标准品(冻干)协作标定单位的通知 我单位制备了一批人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA定量标准品(冻干),现征集协作标定单位。目前相关产品(包括HBV/HCV/HIV核酸血筛试剂、HIV-1病毒载量试剂以及其他类型HIV-1 RNA检测试剂)已获得我国批准,有意参加该标准物质协作标定的单位请联系中...
关于公开征求《药械组合产品属性界定申报资料要求(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为进一步规范药械组合产品属性界定申报工作,中国医疗器械行业协会受国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心委托,针对《药械组合产品属性界定申报资料要求(征求意见稿)》(见附件),向社会公开征求意见。 请于2019年1...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2018年第15号) 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。 1.产品名称:肿瘤温敏栓塞剂 申 请 人:江苏申命医疗...
关于征求《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知 各有关单位及个人: 由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检测所和北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心牵头起草的《医疗器械命名术语指南通则》等4项医疗器械命名术语指南已形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 请...
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定...
国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予以公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药品监督管理...