国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告 （2022年第3号） 为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《...
国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告 （2021年第104号） 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场...
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告 （2021年 第103号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《...
国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注...
关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知 2021-09-24 09:00 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订...
关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，...
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号） 为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和...
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