关于公开征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行金属接骨板内固定系统产品注册申报，我中心组织起草了《金...
关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会物理治疗器械专业组研究编制《射频美容类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 请有关单位或个人于2021年5...
关于征求《运动康复训练类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用康复器械专业组研究编制《运动康复训练类产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 请有关单位或个人于20...
关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 ...
关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头研究编制《药械组合产品属性界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 请有关单位或个人于2021年5月3日前将《征求意见表》发送至邮箱flmsc@nifdc...
国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴...
国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号） 为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研...
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