关于公开征求《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为了规范离心式血液成分分离设备临床评价资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。 衷心希望相关领...
关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知 各有关单位： 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附...
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特...
关于公开征求《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》意见的通知 各有关单位： 为指导注册申请人对于眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心在总结多年技术审评经验，开展调研，征集相关企业、检验机构专家意见的基础上，编写了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附...
关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《呼吸道病毒多重核...
国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》《定制式义齿注册技术审查指导原...
关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 各有关单位： 为进一步规范沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划...
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