国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号) 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽...
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共27批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）半导体激光治疗机1台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电...
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告...
国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年 第71号） 国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、青海登士达医疗器械有限公司 （一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负...
国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知 药监综械注〔2020〕95号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起...
国家药监局综合司公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。发布时间...
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