医疗器械飞行检查情况通告 （2020年第2号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）...
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗...
国家药监局关于天津市金章科技发展有限公司停产整改的通告 （2020年第64号） 国家药品监督管理局组织对天津市金章科技发展有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、生产管理方面 该企业批号为112506072的一次性麦康凯琼脂培养基2，产品有销售记录，但企业未提供生产记录。企业生产与销...
9月25日，国家药监局网站发布关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)。全文如下。 国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号) 为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公...
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 序号 受理号 产品名称 申请人 ...
2020年8月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》，共公布了11家医疗器械生产企业飞行检查情况。以下是汇总全文： 核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 来源：国家药监局审核查验中心 整理：致众TACRO
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