中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知 各有关单位： 为进一步缩短审批时间，为申请人提供便利，前期我办对部分行政审批项目实施了简化审批流程，取得了良好效果。在前期简化流程实施的基础上，经研究决定进一步扩大简化审批流程实施范围，现将具体内容通知如下： 一、适用范围 （一）人类遗...
国家药监局关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告（2020年第53号） 国家药品监督管理局组织对永城市科技试验厂进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： (一)机构与人员方面。企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目。...
国家药监局关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年 第54号） 国家药品监督管理局组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、广州润虹医药科技股份有限公司 （一）设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械...
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册，以及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册。 深圳硅基智...
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第6号） 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。 ...
关于国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2016〕64号)、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管...
中国医疗器械标准管理年报（2019） 中国医疗器械标准管理年报 (2019年度) 2019年，国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，...
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