关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 为进一步规范医疗器械注册申报流程，指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作，经研究，现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下： 一、 办理CA证书变更的情形 已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人，当企业名称发生变更(统一社会信...
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号） 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。 特此通告。 附件：...
国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效...
关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告 （2020年第16号） 根据《关于发布等文件的通告》，自2019年9月1日起，在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来，总体运行良好，受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化，有利于提高进入审评环节的申报资料质量，降低审评发补率。为进一步提高受理工作...
市场监管总局更新公布获国家级资质认定的 医疗器械防疫用品检验检测机构名录 为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号) 为加强医疗器械质量监督管理...
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