国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》动态调整工作，遴选出一...
为进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作，近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》从加强实验室建设、依法依规开展检测、保障检测结果准确可靠、加强检测质量控制、加强实验室生物安全管理,做好剩余样本处理等5个方面对各地提升新冠病毒实验...
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第4号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：多分支人工血管覆膜支架系统 申...
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯...
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第一版） 为帮助企业了解国内外防疫医疗物资技术要求，现公布我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资标准和主要项目（第一版）供参考。后续将不定期进行更新。 国家 （地...
4月10日，海关总署发布公告称，为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自公告发布之日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的防疫用医疗物资实施出口商品检验。 海关...
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号） 为落实《医疗器械不良事件监测...
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