关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计技...
国家药监局综合司公开征求《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》意见 为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步简化和优化医疗器械相关许可事项办理要求，满足人民群众的使用需求。国家药品监督管理局组织起草了《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关...
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知 2020-05-18 17:00 2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使...
国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 药监综械管〔2020〕46号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合...
关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明 经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(市场监督管理总局令第1号)(以下简称《办法》)，我中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做如下说明： 一、第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交2020年度定期风险评...
在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下： 一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。 商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健...
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