关于征集2021年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函 为做好2021年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《原国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号》（以下简称《规范》），现向各位委员、观察员及相关单位征集2021年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下： ...
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告 为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，保护人民群众生命安全，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，经研究，现对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认...
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。 一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 （一）口罩 ...
在全球疫情呈加速扩散蔓延态势的当前，为有效支持全球抗击疫情，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。 作为国内专业的医疗器械技术转化服务引领者，致众可为广大医疗器械企业提供国内注册服务，辅...
为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一标识数据库正式上线，2020年3月31日开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查...
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品140个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。 相关产品分类...
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境，切实保障公众健康权...
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