国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，国家药监局组织开展了《医疗器械分类目录》动态调整工作，遴选出一批产品管理类别（见附件1）和分类目录内容（见附件1）拟调整的意见，现向社会公开征求意见。请于2020年4月20日前，将意见或者建议以电子邮件方式反...
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现...
国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为推进国家药监局重点实验室建设，满足我国药品创新发展和监管科学战略需求，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号，以下简称《管理办法》）有关要求，国家药...
《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》解读 2月15日，市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合出台了《支持复工复产十条》。为了更好的落实十条政策措施，现对政策出台的背景、基本考虑、要点和亮点进行解读。 一、《支持复工复产十条》出台的背景 习近平总书记高度重视新冠肺炎疫情防控和企业复工复产工作，多次主持召开中央政治...
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告 （2020年第1号） 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求，提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程，结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》，现予以发布。 国...
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知 国药监科外〔2019〕56号 ...
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 一、构建唯一标识主数据 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标...
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