浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知 各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位： 《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 &nb...
浙江省药品监督管理局公开征求《关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告(征求意见稿）》的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床...
浙江省药品监督管理局关于修订药品医疗器械产品注册收费事项的通告 根据国家药品医疗器械注册相关规定和《转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见...
关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告 为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审...
关于2019年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查情况通报 为进一步规范医疗器械网络交易行为，根据《浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台飞行检查方案的通知》（浙药监办发〔2019〕37号）要求，省局对杭州爱加网络科技有限公司等15家医疗器械网络交易服务第三方平台（详见附件）开展了飞行检查，现将检查情况通报如下： 一、...
《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见 按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，制定我省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）（见附件）...
省局发布2018年度医疗器械生产企业省级飞行检查情况通报 近日，省局对2018年度医疗器械生产企业省级组织的飞行检查情况进行了发文通报： 一、飞行检查基本情况 全省飞行检查的30家生产企业中，第三类医疗器械生产企业23家（无菌8家、植入性6家、体外诊断试剂8家、其他1家），第二类医疗器械生产企业7家（无菌5家、其他2家）...
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