江苏省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的公告 （2024年 第12号） 近期，江苏省药品监督管理局在组织开展的医疗器械生产企业监督检查中发现，常州市南翔医疗器械有限公司（苏药监械生产许20010691号）、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司（苏食...
关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 （苏药监办审批〔2024〕63号） 省局各检查分局： 为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生...
江苏省导管鞘组技术审评要点 附件：江苏省导管鞘组技术审评要点
关于《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为进一步推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）研制、生产、经营等单位落实质量安全主体责任，现将我局起草的《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安...
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示 （2024年第1号） 依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。 序号 受理号 产品名称 ...
江苏省药品监督管理局关于对第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目实行立卷审查的通告 （2023年 第10号） 为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类...
江苏省药品监督管理局审评中心关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示 （第2期） 为认真落实省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，我中心现将部分第二类医疗器械产品审评发补...
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