陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》的通知 陕药监发〔2023〕18号 局机关各处室、直属单位，各有关单位： 《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》已经局务会审议通过。现予以印发，请结合实际遵照执行。 &nbs...
关于征求《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法（征求意见稿）》修改意见的公告 各相关企业、机构、行业协会及社会公众： 为进一步推进医疗器械生产质量信用监督管理，省药品监督管理局起草了《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法（征求意见稿）》，通过省局网站公开征求修改意见，请各单位及社会公众，提出宝贵...
陕西省药品监督管理局关于征求《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（征求意见稿）》意见的公告 为落实省委省政府“三个年”活动工作方案和推动全省医疗器械产业高质量健康发展要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规规定，结合前期调研的情况制...
陕西省药品监督管理局关于加强医用防护口罩医用防护服注册人复产监管工作的通知 陕药监函〔2023〕257号 各医用防护口罩、医用防护服注册人（生产企业）： 截止目前，全省医用口罩、医用防护服注册人、生产企业共有74家，因市场需求等原因，多数企业处于停产状态。 根据国家局器械监管司《关于进一步加强医用口罩和医用防护服质量安全监管工作的通知...
关于对《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》征求意见的公告 为督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范企业医疗器械生产质量体系有效运行，落实属地监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定和国家药...
陕西省医疗器械质量公告（2022第1期，总第6期） 为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2021年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，现对29批次不符合标准规定产品予以公告（见附...
陕西省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知 陕药监办发〔2021〕45号 各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位，各有关单位： 按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监管工作电视电话会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要...
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