山东省药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的 通 告 为加强医疗器械临床试验机构的监督管理,提升医疗器械临床试验质量管理水平,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定,省局拟组...
山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)解读 为规范医疗器械经营活动,促进医疗器械经营产业健康发展,保证医疗器械质量安全,省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(征求意见稿)》。 一、起草背景 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件,仅规定应当有与经营规模和经营范围...
山东省药品监督管理局关于征求《山东省医疗器械经营条件补充规定(征求意见稿)》意见的通告 为细化医疗器械经营条件,规范医疗器械经营活动,加强医疗器械经营监督管理,保证医疗器械安全、有效,我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器...
山东省药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知 局函〔2022〕193号 各市市场监管局: 为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办...
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 鲁药监规〔2022〕3号 各市市场监督管理局,省局各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 山东省...
山东省人民政府 关于全面加强药品监管能力建设 若干措施的通知 鲁政字〔2021〕230号 各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构: 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),进一步加强全省药品监管能力建设,推动医药产业高质量发展,结合我省实际,现将有...
关于《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿)公开征求意见的通知 为进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权,保障行政相对人的合法权益,依据新修订的《医疗器械监督管理条例》,我局组织起草了《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿),现公开征求意见。请将修改意见于2021年5月7日前反馈至我局政策法规处电子邮箱:f...