江西省药品监督管理局关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 赣药监械注函〔2024〕8号 各医疗器械注册人： 为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下： 一、自2024年6月1日起，涉及境内委托生产...
医疗器械生产企业监督检查情况 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，按照《江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发2024年江西省医疗器械监督检查计划的通知》的部署，对医疗器械生产企业开展了监督检查，现将1-5月份检查情况（见附件）予以通告。 &nbs...
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点 2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全力保障人民群众用械安全有效，全力支持医疗器械产业高质量发展。 一、持续提升医疗器械注册与备案管理工...
江西省药品监督管理局2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下： ...
江西省药品监督管理局关于规范和加强医用手套产品注册(备案)及上市后监管工作的通知 赣药监械监〔2023〕15号 各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，审批局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业： 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章要求，进一步规...
江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》的通知 根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，省局组织制订了《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023...
江西省药品监督管理局关于对《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》征求意见的公告 2023年 6号 为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加...
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